Rhizen Pharmaceuticals AG anuncia apresentação de dados provisórios promissores de um estudo de fase II em curso do tenalisibe (RP6530) em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático no ESMO Breast Cancer Meeting 2022

A Rhizen Pharmaceuticals AG (Rhizen), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico privado com sede na Suíça, anunciou hoje que está apresentando dados provisórios promissores de um estudo de fase 2 em curso do tenalisibe em pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado no ESMO Breast Cancer Meeting, em Berlim (Alemanha), de 3 a 5 de maio de 2022.

Este estudo multicêntrico, aleatório de fase II está sendo realizado na Europa Oriental e foi projetado para avaliar a atividade antitumoral do tenalisibe (taxa de benefício clínico no fim de seis meses, taxa de controle da doença e taxas de resposta geral) e segurança em dois níveis de doses.O estudo também inclui avaliações translacionais destinadas a delinear o efeito do mecanismo multivalente do tenalisibe em níveis relevantes de citocinas / quimiocinas e alterações de expressão genética no microambiente tumoral.

O estudo incluiu 40 pacientes inscritas (39 RH+/HER2- e 1 TNBC) apresentando doença avançada ou metastática em estágio IV A ou IV B, com a maioria das pacientes apresentando metástases distais significativas nos ossos, linfonodos, pulmões e fígado. A população do estudo incluiu pacientes com resistência primária (~40%) e resistência secundária (~60%)àterapia endócrina e com ~50% das pacientes submetidas a tratamento quimioterápico prévio em um cenário metastático.

Em 18 de abril de 2022, , os resultados iniciais do estudo mostraram que o tenalisibe foi bem tolerado em todos os níveis de dose, com a maioria dos eventos adversos relatados sendo de gravidade leve a moderada. As descontinuações e reduções de dose devido a eventos adversos relacionados foram mínimas (entre 5% e 7,5%). A duração média do tratamento até agora foi de ~4 meses (0,93 a 6,23+ meses) com ~60% dos pacientes continuando no estudo. O tempo médio de resposta foi de 1,8 mês e os resultados preliminares de eficácia indicam um decréscimo de 67,5%, que também é mantido em pacientes com resistência endócrina primária. A correlação das respostas observadas com os perfis de expressão genética por sequenciamento de RNA de amostras de biópsia de tumor após o tratamento com tenalisibe e a análise dos níveis de citocinas / quimiocinas após o tratamento com tenalisibe estão em curso.

"Estamos animados com a atividade precoce observada com o tenalisibe no cenário de doença avançada / metastática, onde as pacientes têm opções de tratamento limitadas, uma vez que falharam os inibidores de CDK e as terapias endócrinas. Enquanto estes resultados continuarem se traduzindo em respostas duráveis, estaremos em contato com os principais líderes de opinião e agências reguladoras para discutir os planos de desenvolvimento de monoterapia bem como combinação de planos de desenvolvimento e projetos de estudo que permitam o registro", disse Swaroop Vakkalanka, Fundador e Diretor Executivo da Rhizen Pharma. Swaroop acrescentou: "Dada a relevância do mecanismo multivalente do tenalisibe em tumores sólidos, esperamos que estes resultados abram caminho para que o desenvolvimento do tenalisibe seja expandido a outros tumores sólidos.Estamos concebendo com cuidado o programa clínico do tenalisibe para chegar a uma dose otimizada e também implementar projetos de estudo aleatórios para elucidar totalmente sua eficácia e segurança."

A Rhizen indicou que o tenalisibe, além da atividade do inibidor PI3K δ/γ duplo seletivo, também possui atividade de proteína quinase induzida por sal (SIK3) mediante seu principal metabólito, que poderia contribuir potencialmente para seu efeito de quimiosensibilização, especialmente no câncer de mama. A Rhizen espera estabelecer a atividade de agente único do tenalisibe neste estudo atual, após o qual planeja expandir a avaliação em indicações e combinações adicionais de tumores sólidos, tanto com agentes quimioterápicos quanto com inibidores de pontos de verificação imunológicos.

Sobre o Tenalisibe (RP6530):

O tenalisibe (RP6530) é um inibidor PI3K δ/γ duplo altamente seletivo, de próxima geração, ativo por via oral, com atividade SIK3 adicional, que está atualmente em fase II de desenvolvimento clínico para tumores sólidos e malignidades hematológicas. O tenalisibe recebeu as designações de medicamentos órfãos e de via rápida do FDA dos EUA para tratamento de LPCT e LCCT recorrente ou refratário (r/r) e publicou recentemente dados de seu estudo de fase II avaliando o tenalisibe tanto como monoterapia quanto em combinação com romidepsina em LPCT e LCCT r/r, que mostraram respostas robustas de ~75% TRO em LPCT r/r e ~54% em LCCT r/r. A combinação foi bem tolerada, sem toxicidades adicionais observadas além daquelas dos agentes individuais, confirmando o perfil de segurança superior do tenalisibe em sua categoria. Em geral, o tenalisibe foi estudado em cerca de 200 pacientes em todos os estudos até agora e mostrou resultados de segurança potencialmente melhores quanto a outros agentes da classe PI3K.

Sobre a Rhizen Pharmaceuticals AG:

A Rhizen Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica inovadora em estágio clínico com foco na descoberta e desenvolvimento de novas terapias para oncologia e inflamação. Desde seu estabelecimento em 2008, a Rhizen criou uma linha diversificada de candidatos a medicamentos patenteados, visando diversos tipos de câncer e vias celulares associadas ao sistema imunológico.

A Rhizen tem sede em Basel (Suíça). Para mais informação, acesse: https://www.rhizen.com/

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Contato:

Rhizen Pharmaceuticals AG:

Samyukta Bhagwati

Gerente de Assuntos Corporativos e Comunicações

Rhizen Pharmaceuticals AG.

Tel.: +41 32 580 0113

E-mail: corpcomm@rhizen.com


Fonte: BUSINESS WIRE
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