A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) recomendou a inclusão de um alerta sobre a formação de coágulos na vacina de dose única da Johnson & Johnson (J&J), embora esses eventos sejam considerados casos raros em pessoas inoculadas com o imunizante.
“Em sua reunião de 20 de abril de 2021, o comitê de segurança da EMA (PRAC) concluiu que um aviso sobre coágulos sanguíneos incomuns com plaquetas baixas deve ser adicionado às informações do produto para a vacina contra a covid-19 da Janssen. O PRAC também concluiu que esses eventos devem ser listados como efeitos colaterais muito raros da vacina”, diz a EMA em comunicado. A J&J faz parte do grupo Jansen.
Na nota, o regulador de saúde europeu atesta que os benefícios gerais da vacina da J&J superam os riscos, recomendando o uso do imunizante nos países da União Europeia (UE).
“A combinação relatada de coágulos sanguíneos e plaquetas sanguíneas baixas é muito rara, e os benefícios gerais da vacina da Janssen na prevenção de covid-19 superam os riscos de efeitos colaterais. A avaliação científica da EMA sustenta o uso seguro e eficaz das vacinas covid-19”, diz o comunicado.
Para chegar à essa conclusão, o comitê da EMA levou em consideração todas as evidências atualmente disponíveis, incluindo oito relatórios dos Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos incomuns associados a níveis baixos de plaquetas sanguíneas, um dos quais teve um desfecho fatal. Em 13 de abril – quando o imunizante foi suspenso nos Estados Unidos -, mais de 7 milhões de norte-americanos haviam recebido a vacina da J&J.
Segundo o regulador europeu, todos os casos de formação de coágulo sanguíneo ocorreram em pessoas com menos de 60 anos nas três semanas após a vacinação, a maioria em mulheres. Com base nas evidências atualmente disponíveis, a EMA diz que os fatores de risco específicos não foram confirmados.
O comitê observou ainda que os coágulos sanguíneos ocorreram principalmente em locais incomuns, como nas veias do cérebro e do abdômen e nas artérias, juntamente com níveis baixos de plaquetas sanguíneas e às vezes sangramento.
Os casos revisados, segundo o regulador europeu, foram muito semelhantes aos que ocorreram com a vacina contra a covid-19 desenvolvida pela AstraZeneca, que também chegou a ter seu uso suspenso na Europa. Nos Estados Unidos, este imunizante ainda não foi liberado.
Carolina Gama / Agência CMA
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